提供更完整的 IEC 60601 医疗安规验证解决方案 – 华仪电子

随着新增确诊数不断攀升，COVID-19疫情对我们生活的影响日益明显。为了对抗疫情，第一线医护人员必须依靠医疗设备所提供的精准信息为患者做病况判断及拟定治疗方针；正因如此，医疗设备的性能也间接的关系到患者的生命安全。如果设备性能不佳，将可能导致缺氧性脑损伤、甚至死亡等严重后果。据美国急救医学研究所(ECRI)所发布的《2019年十大医疗技术危害》报告指出，呼吸器回路中断、生理监视器故障、清洁液渗入电子组件及有瑕疵的充电器是几个最常见的医技危害；而这些设备都是对抗疫情不可或缺的重要工具。在上一篇文章中，我们提到了医疗设备与一般电子设备的最大差别:一般电子设备只有操作者会直接接触，而医疗设备则可能同时被操作者(医护人员)跟患者所接触。因此，医疗设备的测试法规相当严谨(特别在接触电流相关方面)。在本期文章中，我们将更深入的探讨漏电流测试。

深入了解漏电流

大多数的电子仪器安规测试均会要求进行接触电流测试。表1列出了几种不同产业的安规标准。一般来说，大部分的安规标准都衍生自IEC 60990对于接触电流及保护导体电流的测试方法。不同产业也可能互相引用对方的标准做为自己的测试准则。测试时，最大的电流不超过10mA。原因为何?在上一期电子报中我们有提到10mA是最大可摆脱的电流，意即更大电流将使接触者肌肉紧缩、失去自由活动能力而黏在漏电的装置上无法甩脱。

表1. 不同安规标准下之漏电流/接触电流测试条件

IEC 60990标准中的MD(Measuring Device)是一种为了模拟人体对电流的反应而设计的装置，称为「人体模拟阻抗」。电流对人体造成的反应从轻微至严重有几个关键值，分别为感知(没有/轻微感觉)、反应(有感触电)及最大摆脱电流。图1为仿真阻抗量测电路透过最小至最大加权接触电流模拟从感知、反应至最大摆脱电流的各种状态；未加权接触电流则是模拟超过最大摆脱电流的状况。

图B. 不同类别的接触面对地漏电流，分别为从装置的保护盖经过人体流向地面的漏电流(右图)及从装置其他部位经过人体流向地面之漏电流(左图)。Class II产品必须通过接触面对地漏电流测试。

接触面对地漏电流:

接触面对地漏电流测量的，是当人体触碰到未接地设备的外壳时流经人体的电流。图B及图C为不同类别的接触面对地漏电流。

图D. 两个接触面间漏电流。左图为在正常使用状况下、外接于患者的对象之间于患者体内流动的电流。右图为从另一不同的(故障)仪器经患者流至患者外接物之电流。

两个接触面间漏电流:

在正常使用或在设备故障状况下，从设备某部分(如金属部分)经由患者身体流向同设备的另一部分的电流。此电流会受设备本身电路限制。

表2统整了上述IEC 60601标准及测试类型及华仪电子相对应的名词定义。

图3. 华仪电子ESA系列安规测试仪仿真电阻使用手册及电路均遵照新的业界标准。在医疗设备测试中经常进行多达70项不同的泄漏电流测试；ESA系列最高可设定多达10,000步测试步骤。

如同其他技术，医疗设备也并非完美，某种程度上可能会造成潜在的技术危害。因此，医疗设备需要透过反复严谨的测试以尽可能将故障率最小化。华仪电子有超过40年的专业经验、并与多家国际知名检测实验室及医疗设备制造厂合作；我们亦致力于确保交付给前线客户的产品质量。在医疗设备厂投身于对抗COVID-19疫情的同时，我们将以毫不妥协的态度，透过严苛的测试继续提供医疗人员跟患者更安全的设备。

[1] https://elautoclave.files.wordpress.com/2019/01/2019-top-10-hazards.pdf