新冠肺炎爆发至今已超过一年，疫情在世界各地依然持续延烧。除了戴口罩、勤洗手外，保持自身的健康才是赢得这场战役的关键。除了受疫情影响外，由于近年来人们自我保健意识提升，居家自用医疗设备需求也持续增加，其中又以血压计的需求成长特别显著。因为长期的高血压将会提高罹患慢性疾病的风险，因此血压成为健康管理的重要指标。然而，在追求精确掌握健康状态的同时，血压计的安全性也是需要被重视的。由于并非所有血压计操作者都拥有专业护理的背景、使用环境也有差异，因此国际医疗法规对于血压计制定严格的电气安规测试条件。
血压计需要通过哪些电气安全测试条件?
血压计需要具备高精准度和可靠度，同时保持安全性避免使用者意外触电。因此，针对血压计的电气安全IEC 80601-2-30 (非侵入性血压计医疗专标)和IEC 60601-1(医疗设备基本安全性与性能要求)特别规定需要通过以下三项电气测试：接地阻抗、耐压测试以及泄漏电流，来确保使用者的安全。
接地阻抗
为确保血压计在故障时，失效电流能顺利流往地面，血压计需要进行接地阻抗测试。测试仪需要输入至少25A的直流或交流电流到血压计的接地端，回程路径则为器材外壳或是接地保护，维持5至10秒后，测量此测试电路的电压降并计算接地阻抗 (接地阻抗 = 电压降/测试电流)，此结果必须要小于200 mΩ。
耐压测试
防止使用者触电的关键是血压计的绝缘保护程度。为了验证其质量和安全性，血压计需要进行的以下三个耐压测试：
- 电源输入端至讯号输入/出端 (Signal input/ouput)
- 讯号输入/出端至患者接触端 (Patient Connection)
- 电源输入端与患者接触端
一般而言，血压计的工作电压低于60Vdc，因此以下的测试电压皆以此为例。首先，电源输入端至讯号输入/出端需要符合双重操作者保护功能(2 Means of operator protection, 2MOOP)。所以使用2k Vrms进行60秒的耐压测试。再者，因为患者接触端会与患者直接接触，讯号输入/出端至患者接触端和电源输入端至患者接触端需要符合双重患者保护功能(2 Means of patient protection, 2MOPP)的测试条件，耐压测试需要使用3k Vrms的测试电压并维持60秒。
了解更多MOOP和MOPP，可参阅第10期
图一： 血压计耐压测试连接示意图
泄漏电流测试
为避免泄漏电流造成意外触电，血压计也需要通过泄漏电流测试，包含接触电流和病患泄漏电流(在第五期中我们对泄漏电流有深入的介绍)。在进行此测试时，需将血压计与人体阻抗模拟线路做连接，并在正常/故障状态下输入额定电压的110%。接触电流不能超过100 µA。病患泄漏电流又可分为病患接地和血压计同功能的部件相连，依据交直流电压和正常/故障状态和产品型态(目前多为未经过心脏的BF 类型)而有不同的通过标准，我们将以上所提到的病患泄漏电流重点总结在以下表格：
精准测试每一项电气安全要求保障血压计使用者的安全
为保障使用者的安全，血压计须符合各项安全测试，除了熟知的测试要求之外，在耐压测试与泄漏电流测试更针对用户的各种使用情境增加对各接触点测试。华仪拥有40年的丰富产业经验，熟知医疗产业制造商对于产品质量的要求，并提供医疗产业完整的电气安规解决方案。华仪的七合一ESA 系列彩色全功能安规综合分析仪，能提供医疗产业所需要的各项电气测试，内建了IEC 60601-1人体阻抗模拟线路(MD 3)，更可以搭配7006 矩阵扫描仪一次测量多点耐压测试或是泄漏电流，不需要在测量过程中再多次更换线路连接。华仪解决方案除了提供精准的测试结果，更帮助您提高测试效率。
图二：ESA 与 7006 连机方式以及内建人体阻抗模拟线路(MD 3)
随着健康意识提高，大家对于血压计等相关健康医疗设备的需求将会持续增加，华仪持续与各医疗设备制造商合作，一起为消费者的安全做把关。如果您想更进一步的了解华仪医疗解决方案，请与我们的业务代表联络。
