【EXTECH Explores】
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是时候更新您对IEC 60601的了解了！
没人敢保证，这场肆虐全球的疫情甚么时候会结束;我们唯一能确定的是前线医护人员无不竭尽全力的在挽救生命。 为了让医护人员无后顾之忧的对抗疫情，他们所使用的每一部医疗设备都必须禁得起最严格的考验。 而对医疗设备安全有决定性影响力的IEC 60601-1 （医用电气设备 第一部分 安全通用标准），近期有重要的更新 - 第3.2版本 （Amendment 2）。 为帮助您实时掌握最新信息，本期电子报中我们将带您深入探讨IEC 60601-1 第3.2版本中有关电子安全的最新内容。
哪些内容更新了？
在3.2版本众多的更新内容里，关于IEC 60950-1 （信息技术设备标准安全测试规范） 即将被IEC 62368-1 （音视频与信息技术设备安全标准） 所取代的相关更新值得被注意的，因为过去的版本中采用了 IEC 60950-1 的操作员保护手段 （means of operator protection， MOOP）。 随着IT设备在医用设备系统中逐渐成为重要的一部分，IEC 60950-1标准也已将近30年且即将结束，因此有必要在IEC 60950全面退出国际标准前先做必要的内容调合，以利与IEC 62368接轨。
更新后的差异在哪？
最主要的影响在于医用设备的电源设计与配置将受IEC 60950-1标准规范。 尽管限制有所增加，未来在医用电源变压器的选择上会于IEC 62368-1导入后有更高的自由度。
另一个重大改变是操作者保护（means of operator protection， MOOP）与患者保护（means of patient protection， MOPP）之间的关系。 视应用条件，以往常使用的2MOOP = 1MOPP通则，在3.2版本公布之后可能不再正确。 这项改变会影响部分装置的使用条件，如医用设备的电源供应器。 若您有任何疑问，请务必查询最新版IEC 60601-1的相关条文，或咨询合格的安规专家。
针对本次更新，EEC已做好万全准备
在第4与第5期电子报中，我们讨论过IEC 60601标准中接触电流测试的重要性，并详细介绍了6种不同类型的泄漏电流测试应用。 透过与国际知名测试实验室与医疗设备商多年的合作经验，EEC华仪电子自行设计的人体模拟阻抗（MD）可以完整应对各种测试条件与要求，并已妥善涵盖最新的IEC 62368-1标准。
为确保产品符合标准，众多医用设备业者均选择采用EEC华仪电子ESA系列和7630接触电流测试仪进行测试。 透过选用EEC华仪电子产品，能确保您拥有符合最新标准的人体模拟阻抗电路;同时人体阻抗电路图将实时显示于屏幕上供选择、无须自行记忆复杂的IEC安规编号，让标准测试更加轻松方便。 另具备强大的连结能力，能以简单直观的操作一站式完成测试，进一步提升测试效率。
随着确诊人数不断攀升，对抗COVID-19的战役仍持续进行。 正因如此，全球对于医用设备的需求将只增不减;面对持续上涨的需求，医疗设备厂应妥善了解本次3.2版本之内容，提前做好准备。 面对新的挑战，拥有超过40年产业经验的EEC华仪电子，已将最新的标准全面纳入我们的产品，在抗疫之战中助您一臂之力！
本文参考文章：
1. https://www.johner-institute.com/articles/product-development/2-amendment-to-iec-60601-1/
2. https://etech.iec.ch/issue/2020-05/iec-publishes-amendments-to-key-medical-device-standards
EEC华仪电子并不为其内容负任何责任。 欲详细了解相关标准内容，请购买最新版的IEC 60601、或咨询合格的第三方实验室。
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